天津中医药大学二附属医院
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生物样本分析实验室顺利通过CNAS 17025复评审
2019-09-06 11:52 发布人:谷旭放

    生物样本分析实验室原名实验中心,是天津市首家通过CNAS 17025认可的药代动力学检测分析实验室。2019年8月10至11日,由中国合格评定认可委员会(CNAS)委派的评审组专家,对天津中医药大学第二附属医院生物样本分析实验室进行了现场审核。本次实验室复评审涉及地址变更、名称、单位法人变更。评审组长闫军主任来自国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心,技术评审员史爱欣主任来自北京医院临床试验研究中心生物分析实验室。二位专家依据CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》,对实验室的管理体系和检测能力进行了认可准则全部要素、全部技术能力的审评。

    

      

    科研教学主管院长王保和副院长、科教部徐强部长,生物样本分析实验室主任黄宇虹及实验室全体工作人员参与了首次会议。首先,闫军主任介绍了本次评审的目的、依据、分工及流程,随后王保和副院长向评审组专家介绍了医院科研平台及实验室的发展概况。接着实验室技术人负责人潘桂湘博士对实验室管理体系运行情况,标准跟踪、更新及能力确认,质量控制与质量监督,量值溯源实施以及实验室地址、人员、仪器等变更情况进行了汇报。

      

    在实验室工作人员陪同下,评审专家参观了解了实验室布局,检查实验室设施环境,并开始逐项审阅各项管理记录和技术记录。技术能力考核方面,史爱欣主任下达了留样再测和人员比对现场考核的试验任务。

    经过两天紧张有序的全面核查,评审组对实验室管理体系文件及总体运行情况是否符合CNAS-CL01认可准则要求给予了充分的肯定;现场考核试验结果100%获得通过,实验室技术检测能力也得到专家的认可。为了促进质量管理体系的持续改进和完善,评审组还为实验室提出了7项宝贵的改进建议。

    最终评审组一致同意向CNAS推荐天津中医药大学第二附属医院生物样本分析实验室维持认可的药代动力学检测分析能力,本次复评审圆满结束。

    生物样本分析实验室承接各种类型的临床药代动力学及生物等效性评价试验研究,能够开展中药多成分在生物基质中的定量分析,长期开展中西药相互作用研究,是具备可靠检测能力的药代动力学实验室。

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