天津中医药大学第二附属医院(填写项目名称)知情同意书

（≥8岁的未成年人版）

信息介绍页

我们邀请你参加的是一项临床研究，研究的名称是：XXXX(填写项目名称)，做这个临床研究是为了查明一些事情。下面会介绍下这个研究，待你充分了解后再决定是否要参加。如果你对下面的内容有疑问或不懂的地方，可以问你的研究医生，研究医生会给你仔细的讲解，直到你理解为止。

1、为什么要开展这项研究？

简单通俗地介绍本研究的研究背景和研究目的

2、参加研究之前需要做什么？

如果你同意参加本研究，在研究活动开始之前，需要你签署这份同意书。你的父亲/母亲/监护人（以下统称“监护人”）会签署另一份同意书。如果你参加研究，需要你和你的监护人都同意。你可以和你的监护人了解并讨论医生提供的信息。如果研究过程中你达到成人年龄，将要求你签署成年人使用的知情同意书；如果研究过程中知情同意书做了一些修改，产生了新版本的知情同意书，也需要你再次签署。

3、这项研究会邀请多少孩子参加？

该研究将在大约xx（填写数量）个研究中心进行，将会有xx（填写例数）例患者入组本项研究（若为单中心研究，该句可删除），而本研究中心将至少招募xx（填写例数）例患者（若为竞争入组，请告知）。（若研究设有不同组别，需告知各组治疗方案及分配至不同组别的可能性。）

4、参加这项研究预计需要持续多长时间？

参加此项临床研究，从签署知情同意书开始至临床研究过程中所有访视完成，大约需要XXX。（填写时间）

5、这项研究会怎样进行？

用简单的语言，描述整个研究的流程，包括试验步骤、持续时间、检查项目和频度、注意事项等。如：参加研究后，你将来医院几次，每次医生会为你做哪些检查等。检查的描述也应尽量简单，如：研究过程中，将用针头抽取血液x次，每次x 毫升，随后将留取你的尿样（即一小杯小便）用于常规检查。

6、研究中我该做些什么？

遵守研究医生的研究指导，按时服用药物，及时记录日记卡，按时返回研究中心进行后续访视和治疗，向研究医生报告任何你的任何不适，服用任何新的药物前需先咨询你的研究医生等。

7、参加研究会影响我平时的生活吗？

参加研究后研究医生会要求你按时到医院进行一些检查，这可能会影响你的日常生活和学习安排，对你的监护人的工作也可能会产生一些影响。研究医生也会要求你和你的监护人及时记录一些信息。考虑到你的安全问题以及确保研究结果的有效性，在研究期间你不能再参加其他任何有关药物和医疗器械的临床研究。

8、参加研究我会面临什么风险吗？

研究过程中，你可能会经历一些副作用，这些副作用可能会导致你xxxxx(描述药物/器械可能的不良反应)。试验过程中还可能会遇到这样的情况：医生或护士问的问题可能会使你感到疲倦或者尴尬；抽取血样时，针头会插进你的胳膊，这时你会感到疼痛，你的胳膊上可能会出现红斑或青肿，或者感到酸痛，胳膊上进针的地方可能发生感染。你可能还会有其他感觉，参与研究的过程中，你感到不适或服用任何药物时，必须告知你的父母或医生，你或你的父亲/母亲/监护人可在任何时候给医生打电话。

9、参加研究我会有什么获益吗？

依据实际情况描写，如：参加研究，可能会xxxxxx，但是也可能xxxxx。你可能变得更好，也可能不好，我们无法保证。你的参加，也许可以帮助到患有和你相同疾病的孩子。

10、除参加本研究外，是否还有其他的治疗方案可用？

除了参加本研究外，该疾病的治疗方案还有：（其他可选的药物和治疗方法，及其潜在的获益和风险）

11、我必须参与这个研究吗？

是否参加这个研究由你决定。如果你选择不参加本研究，没有人会责怪你。如果你不同意，你的医生或父母也不能强制你参与研究。如果你现在同意，之后改变了主意，你可以随时停止参与研究。任何时候你想退出研究，只要告诉你的医生或者你的监护人就可以了。如果你放弃了本研究，在离开研究中心之前，需要做一些安全检查。即使你不想参加这个研究，你的医生仍会照顾你。

12、研究过程中我有可能被要求退出试验？

如果发生以下几种情况，研究医生或申办方有权决定让你退出研究：a.你没有遵循项目团队的指导，依从性差；b.研究医生认为，继续试验会引起不必要危害； c.该研究被申办方、伦理委员会或某一监管机构停止；13、参加本项研究，需要支付哪些费用？（详细说明本研究中哪些费用是免费的，哪些不是。如：参与本研究，研究过程中的XXX检查是免费，而XXXX是需要你的父母/监护人支付的）14、参加此项研究，会有补偿吗？（是否有补偿，如有，需明确补偿方式、数额和计划。例如：参与此项研究，你将不会得到补助。/参与此项研究将支付你和你父母因参加本研究而产生的合理交通费/住宿费/餐费/误工费等，需写明具体金额与补助方案。）15、如果参加此项研究，我的隐私将受到怎样的保护？我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护你的个人隐私。你的所有研究相关的文件将使用代码来区分，任何有关本项研究结果的公开报告不会披露你的个人信息。所有数据与隐私信息的关联编码由研究者所在单位（部门）的安全地方保管，保存地点为天津中医药大学第二附属医院，研究数据将会保留xx（填写数量）年。研究期间，任何与你健康有关的有意义的新进展或新医疗信息，我们将及时联系你和你的监护人，如建议你进行些检查来确定这些新信息等。16、关于研究或权益有疑问时，应该联系谁？你可以随时询问关于本研究的问题，随时给医生打电话，医生将会回答你所有的问题。如果出现了研究相关的损伤，或者你对研究有疑问时，请联系：医生姓名：xxx（请补充）联系电话：xxxxx（请补充）如果你对作为研究参与者的权利存在疑问，你可以联系：伦理委员会名称： 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会，地址：天津市河北区增产道69号，电话：022-60637911
知情同意签字页
我已阅读并理解本知情同意书中的信息，并有机会提出问题，对所有问题的回答感到满意。我自愿参加本项研究。我已被告知，我将会收到一份已签署的本文件副本。受试者姓名（正楷）_________受试者签名_________日期____监护人姓名（正楷）____与患儿关系____监护人签名__________签名日期_______联系电话_________
知情同意书获取人声明：
我已经在受试者理解的最大限度内解释了关于本研究的各个方面，回答了本研究受试者的所有问题，并给其一份签署过的知情同意书副本。知情同意书获取人姓名（正楷）________知情同意书获取人签名__________日期_______ 联系方式：_______