天津中医药大学第二附属医院药物临床试验机构已由教学实验楼三楼搬迁至教学实验楼二楼，办公地点及联系电话分别为：

机构办公室：教学实验楼二楼D206，022-60637912

CRC办公室：教学实验楼二楼D205，022-60637913

项目运行流程如下：

一、机构立项及伦理审查

1.确认承接意向

（1）CRA与机构办公室通过电话、邮箱（tjgcp@126.com），将项目的基本情况（申办方与CRO信息、组长单位信息）、当前状态（新项目筛选研究单位、或已启动项目增加参加单位等）、研究方案摘要、联系人信息、需调研的问题或调研表（如有）发送至机构办邮箱。

（2）机构办公室经邮箱回复“临床试验新项目立项评估表”，CRA填写完成后，发回机构办邮箱。

（3）机构办公室进行立项评估，对于评估结果为可立项项目，项目管理员向主要研究者介绍项目信息，了解承接意向。

（4）项目管理员将主要研究者的承接意向反馈至项目CRA。

2.机构立项

对于双方确认有承接意向的项目，按以下流程进行立项：

（1）CRA下载“临床试验立项资料备案清单”、“临床试验立项申请表”、“主要研究者简历模板”、“机构文件夹存档目录”，根据“临床试验立项资料备案清单”内容，准备立项资料。

（2）CRA将完成盖章、签字的立项材料扫描版文件发送至tjgcp@126.com。

（3）机构办公室审核电子版立项资料，通过邮箱回复立项结果。

（4）CRA将纸质版立项文件于启动会前，提交至机构办公室，建立机构存档文件夹。

3.提交伦理审查材料

通过立项后，根据天津中医药大学第二附属医院官网—“医学伦理”版块，进行伦理审查材料提交。

二、启动前准备工作

4.签署协议

（1）取得伦理批件后，CRA向机构办邮箱发送邮件，将伦理批件作为邮件附件，申请协议模板、预算单模板。

（2）CRA根据协议模板，填写协议内容及预算单后，发回机构办邮箱，双方协商确定协议内容，并经双方法务审核、申办方/CRO签章后，将协议邮寄至机构办公室（天津市河北区增产道69号）。

（3）申办方/CRO根据协议内容，支付临床试验款，将付款凭证截图发送至机构办邮箱。

5.项目启动

（1）运输试验药物及物资：完成临床试验款汇款后，CRA联系药物管理员（霍老师，022-60637913），运送试验药物。试验药物运送到研究中心时，须CRA在现场与药物管理员共同清点、交接；CRA联系机构办公室运送试验物资，同项目管理员交接。

（2）机构存档文件夹与研究者文件夹：CRA根据“必备文件存档目录”，建立机构存档文件夹，将立项纸质文件归档入该文件夹。机构存档文件夹与研究者文件夹应于启动前与其他物资一并运送至机构办公室。

（3）项目表格：CRA下载“新药临床试验研究者培训会会议记录”、“授权分工表与签名样张”、“受试者鉴认代码表”、“受试者筛选入选表”、“完成试验受试者编码目录”、“临床试验药物回收登记表”模板。

（4）电子病历模板及院内CRC沟通、培训：CRA同CRC办公室联系，提交电子病历模板，并进行化验单准备、CRC专项培训，如有院外CRC，需明确院外CRC、院内CRC的分工。

（4）启动会：CRA与项目管理员确认试验药物、物资、表格、电子病历模板、化验单等均准备完成后，与主要研究者预约启动会时间，并告知项目管理员。主要研究者、研究者、CRC、机构办项目管理员、质控员、药物管理员参加启动会。启动会上进行授权分工、简历等相关文件签字，CRA进行会议记录。启动会后2周内，CRA将研究者文件夹交项目管理员、质控员进行质控。

三、项目运行

（1）首例质控：首例入组病例完成首个访视后，CRA、CRC将研究病历等资料提交机构办质控员，进行首例质控。

（2）监查与稽查：CRA根据监查计划开展监查工作，如发生方案方案违背应及时提交伦理委员会审查；及时提交研发期间安全性更新报告；研究期间应至少进行1次第三方稽查，稽查前需将稽查计划、稽查人员的资质、委托函、身份证复印件提交至机构办公室，稽查结束后召开总结会，研究者、CRA、CRC、项目管理员参会，稽查员介绍稽查发现，项目组跟进整改。

（3）专业科室自查：CRA于机构办公室领取空白PI试验质量检查报告、项目助理日常监查报告、研究者自查表，交由相关研究者进行自查。

（4）刻录数据光盘：项目启动后，CRA每3个月对影像（如X线、CT、核磁等）、B超、心电图及相关内镜检查等数据导出，由机构办公室进行刻录光盘备份。

四、中心关闭

（1）物资回收：末例受试者出组后，CRA应及时进行试验药物及相关物资回收，与药物管理员、项目管理员进行回收交接与记录。

（2）项目组自查：CRA下载“自查报告模板”，根据该模板内容进行自查，完成提交纸质版与电子版至机构办公室项目管理员。

（3）费用结算：CRA于下载“结算汇总模板”，填写内容后提交电子版至机构办合同管理员。根据结算结果，进行CRO/申办方补款，或研究中心退款。

（4）资料归档及终末质控：CRA协助主要研究者，将研究者文件夹、机构存档文件夹合并，与其他研究资料一同提交至机构办项目管理员。项目管理员确认后，交机构办质控员进行终末质控。

（5）总结资料盖章：如需进行分中心小结表/总结报告盖章，需在项目资料归档、结算完成后进行。

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