重点提示：所有项目均必须在取得伦理审查批件后方可开展，论文等相关成果亦必须在相关研究开展前先行通过伦理审批。请各位研究者重点关注，切勿造成违规或成果损失。
1审查类别与方式
1.1审查类别
伦理审查的一般类别主要包括初始审查、复审、修正案审查、年度/定期跟踪审查、方案违背/偏离审查、严重不良事件审查、终止/中止审查、结题审查、备案及免除审查等。
1.1.1初始审查
指申请项目的首次正式审查，一般应采用会议审查形式。若我院为参加中心，则在该项已取得组长单位伦理批件，且研究不含有特殊风险（由伦理办公室形式审查确定，不可自行判断）的前提下，可采用简易审查形式进行审查。
*特殊情形：若研究风险不大于伦理审查相关法规所限定的最小风险标准，则亦可采用简易审查方式进行审查。（由伦理办公室形式审查确定，不可自行判断）
1.1.2复审
指基于初始审查或其他类别审查提出相关审查意见后，研究者根据相关意见做出必要修改和调整后再次提交的审查，审查方式基于前次伦理意见确定：结论为“作必要修正后批准”的项目复审采取简易审查形式；结论为“作必要修正后再审”的项目复审采取会议审查形式。
1.1.3修正案审查
指研究开展过程中，研究者基于安全性、科学性等因素考虑，决定对已经伦理初审批准的相关项目材料作出修订的情形。相关项目应向伦理委员会提交修正案审查相关材料，审查方式基于修订具体内容，由伦理办公室形式审查确定审查方式。
1.1.4年度/定期跟踪审查
开展中的项目应定期向伦理委员会提交研究进展报告，通过年度/定期跟踪审查方式对伦理批件进行续期，从而确保该项合规、高效开展。跟踪期限由伦理委员会根据风险/获益比相关规定进行确定，最长不超过12个月。超期未审的过期项目将根据情节轻重给予处罚，包括但不限于申报方案违背进行会审、终止该项目等，请各申办方、研究者予以高度重视。
年度/定期跟踪审查方式一般采取简易审查的方式，若周期内研究出现重大安全性事件或方案违背事件较多或程度较重的，或未及时递交的（须同时递交方案违背报告），则将转为会议审查。
1.1.5方案违背/偏离审查
项目开展过程中如发生方案违背或偏离的情形，应向伦理委员会提交相关报告进行对应审查。方案违背应于发生后及早递交，并采取会议审查形式进行审查；方案偏离可阶段性汇总报备，采取简易审查形式进行审查（上报周期不可超过该周期伦理批件有效期）。
*方案违背与偏离的具体情形和分类根据《天津中医药大学第二附属医院伦理委员会标准操作规程》的相关规定，由伦理办公室形式审查予以确定。
1.1.6终止/中止审查
项目因自身情况，或经过伦理委员会审核需要停止开展的情形，应进行终止/中止审查。因项目自身原因申请停止研究的，应递交终止/中止研究报告，一般以简易审查形式进行审查。
1.1.7结题审查
项目结束后，应递交结题报告，一般以简易审查形式进行审查。
1.1.8备案
不需要进行审查的项目变更或更新内容（如年度安全性报告、CRA等人员替换等），应采取备案形式向伦理办公室报备。
1.1.9免除审查
符合四部委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）有关免除审查相关规定的情形的项目，可采取免除审查形式取得伦理批件。
*注：免除审查不同于“不需要伦理审查”，须经伦理办公室形式审查确定其符合相关要求的情况下方可申请，不可由研究者自行判断。
1.2审查方式
伦理审查主要包括会议审查、简易审查、免除审查和备案等方式，根据项目申请具体情况，经伦理办公室形式审查依规确定。
2 各类项目的申请方式和注意事项
2.1初始审查项目
2.1.1药物临床试验项目
应提交材料一般包括：
（1）初始审查申请表
（2）受理通知书
（3）研究者手册
（4）临床试验方案
（5）知情同意书
（6）CRF/研究病例
（7）招募广告材料
（8）主要研究者简历（首次申请伦理审查者还需提交资质证明文件及三年内取得的GCP培训证书复印件）
（9）参加人员名单
（10）利益冲突声明
（11）组长单位伦理委员会批件（其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定）
（12）国家食品药品监督管理局临床研究批件（科研项目批文/任务书、药品生产批文等）
（13）其他（试验药与对照药药检报告、企业资质证明文件、GMP证书、药品说明书等）
（14）*会议审查项目还应准备汇报PPT（介绍项目核心内容及伦理观切点，时间控制在5分钟内）
2.1.2医疗器械/新技术引入项目
应提交材料一般包括：
（1）新技术伦理审查申请表
（2）临床操作方案（SOP）
（3）知情同意书
（4）医疗器械说明书
（5）自检报告和产品注册检验报告
（6）产品质量检测报告
（7）医疗器械动物试验报告（如有）
（8）试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械治疗管理体系相关要求的声明
（9）机构的设施和条件能够满足试验要求的综述
（10）医务科技术准入论证意见、学术委员会意见等
（11）其他
（12）*会议审查项目还应准备汇报PPT（介绍项目核心内容及伦理观切点，时间控制在5分钟内）
2.1.3横纵向课题及院内科研课题项目
应提交材料一般包括：
（1）初始审查申请表
（2）伦理审查申请表（科研项目版）
（3）受理通知书
（4）研究者手册
（5）临床试验方案
（6）知情同意书
（7）CRF/研究病例
（8）招募广告材料
（9）主要研究者简历
（10）参加人员名单
（11）利益冲突声明
（12）组长单位伦理委员会批件（其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定）
（13）学术委员会意见（结论为“同意”）
（14）其他（经费来源证明、科研项目批文/任务书、药品生产批文、药检报告、说明书等）
2.1.4申请免除审查项目
应提交材料一般包括：
（1）免除审查申请表
（2）研究方案
2.2系列跟踪审查
2.2.1复审项目
应提交材料一般包括：
（1）复审申请表
（2）复审修改说明
（3）复审修改的各类文件（包括但不限于方案、知情同意书等）
2.2.2修正案项目
应提交材料一般包括：
（1）修正案审查申请表
（2）修正案修改说明
（3）修正案修改的各类文件（包括但不限于方案、知情同意书等）
2.2.3方案违背/偏离项目
应提交材料一般包括：
方案违背报告或方案偏离报告
2.2.4发生非预期严重不良事件项目
应提交材料一般包括：
安全性事件报告表
2.2.5年度/定期跟踪审查
应提交材料一般包括：
研究进展报告
2.2.6暂停/终止项目
应提交材料一般包括：
暂停/终止研究报告
2.2.7结题项目
应提交材料一般包括：
结题报告
注：①各制式类材料可在“下载专区”下载；②方案、知情同意书等设计可根据各自项目类别在“方案设计”中学习参考。
|
