根据国家卫健委等四部委《涉及人的生命科学和医学伦理审查办法》（2023）、科技部等十部委《科技伦理审查办法（试行）》（2023）等法规文件规定，涉及人的医学研究均应在开展前通过伦理审查。为满足我院临床工作者的过审需求，以便研究者开展相关研究工作，在保证合规的前提下提高研究效率。现将发表论文所需注意的伦理审查事项发布于此，供各位研究者参考使用。请各位研究者务必认真了解有关规定和流程后，严格执行，避免违规情况发生。祝各位研究开展顺利！

        依据法规的有关条款规定，任何涉及人的生命科学和医学研究均应在开展前获得伦理委员会批准。涉及论文发表的一般情况主要分为以下两类：

        1、临床试验型：凡属此类，均应通过正式伦理审查，取得批件后方可开展研究，并于研究期间依规进行系列跟踪审查（年度定期跟踪审查、修正案审查、安全性事件审查、违背/偏离方案、暂停/终 止研究审查及结题审查等）；

        2、观察总结型：（1）前瞻性观察性研究，依据研究具体情况（包括但不限于风险获益比、具体干预情况、是否大于最小风险、是否涉及弱势群体等）确定审查方式，并于研究期间依规进行系列跟踪审查；

                                  （2）回顾性研究，参考《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）第三十二条之有关规定，符合相关标准的研究（利用既往已公开合法数据、依规合法取用的生物样本材料），在无其他高于最小低风险研究内容的情况下，可酌情实施免除审查流程，为研究者提供便利支持。注：①是否符合免审标准须由伦理办公室形审确定，不得由研究者自行决定；②不在免除审查范畴的相关研究仍应依规进行伦理审查；③免除审查≠不涉及伦理审查，仍有伦理委员会出具的文件证明（免除审查意见）供研究者使用，因此，仍需进入伦理简易流程，提请研究者不要自行忽略相关步骤，以免后续违规情况发生；④拟申请免除审查的研究项目只需提供免除审查申请表及研究方案即可。

注：①未经伦理审查批准而开展的医学研究均属违规行为，请研究者务必于研究开展前申请伦理审查；②凡“涉及人”的医学研究，无论有无干预、采用何种研究方式和数据来源均应通过伦理审查，提请各位研究者切勿自行判断，如有疑问，请咨询伦理办公室。

        请各位研究者参考本说明，根据自身需求提起审查申请，务请在研究开展之前（论文撰写前）申请审查，获得批件后方可开展研究工作。如有其他不明之处，请咨询伦理办公室，切勿自行判断，以免耽误研究进展或造成违规后果。不同形式的申请方式和所需材料请关注“天津中医药大学第二附属医院伦理审查申请/报告指南”及“下载专区”，根据需求自行下载取用。