| 天津中医药大学第二附属医院伦理审查申请/报告指南 |
| 2020-03-11 11:51 发布人：谷旭放 |
| 天津中医药大学第二附属医院伦理审查申请/报告指南
Guideline On Ethics Review Application / Reporting for The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of TCM
为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/报告，特制定本指南。
一、提交伦理审查的研究项目范围
根据“中华人民共和国药品管理法”（2019），国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”（2003年），“医疗器械临床试验质量管理规范”（2016年），“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年），卫计委“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”（2016年），国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010年），以及ICH GCP，世界医学会“赫尔辛基宣言”，CIOMS“涉及人的健康相关研究国际伦理准则”（2016年），下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告：
• 药物临床试验。
• 医疗器械临床试验。
• 涉及人的临床研究科研项目。
二、伦理审查申请/报告的类别
1.初始审查
• 初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经
批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
2.跟踪审查
• 修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、
招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免
研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改
研究方案的情况及原因以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
• 研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止
日期前一个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进
展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研
究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。涉及受试者及他人风险的非预期问题同时
满足以下条件的情况须报告：①非预期的。②与研究有关的。③新出现或增加受试
者或他人的风险并需采取相应处理措施。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请
延长批件有效期，应通过“研究进展报告”进行申请。否则伦理审查批件/意见自动废
止！
• 严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需要住院治疗、延长住
院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。本中心发生严
重不良事件，应及时向本伦理委员会报告。
• 违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①重要的违背方案：研究纳入了不
符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给
予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能
对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续
违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究
者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学
性造成显著影响的情况，研究者/申办者/监查员应提交违背方案报告。为避免研究对受
试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报
告”的方式向伦理委员会报告所有偏离已批准方案之处并作解释。
• 暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员
会提交暂停/终止研究报告。
• 结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。
3.复审
• 复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按审查意见为“做必要的修正后同意”及
“做必要的修正后再审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经
伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以通过“复审申请”
的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。
三、提交伦理审查的流程
1.提交送审文件
• 送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人；新药和医疗器
械临床试验的申办者可协助准备送审材料，科研项目送审前请先在科教部进行登记确
认，并出具“科研项目医学伦理审查申请表”；新药和医疗器械临床试验送审前请先与药
物临床试验机构办公室进行登记确认，并出具“临床试验项目医学伦理审查申请审批
表”。
• 准备送审文件：根据送审文件清单准备送审文件；方案、知情同意书及招募材料、
日记卡、调查问卷等受试者直接接触的材料均需注明版本号和版本日期。方案需申请人
签字，知情同意书、招募材料须符合本院网站公布的设计要求。
• 填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始
审查申请，修正案审查申请，复审申请），或“报告”（年度/定期跟踪审查报告，严重
不良事件报告，违背方案报告，暂停/终止研究报告，结题报告）。
• 提交：可以首先提交1套送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料14份(快
速审查项目准备3份)，以及研究方案、知情同意书、招募材料等电子文件（PDF格式，
与书面文件一致），送至伦理委员会办公室，其中研究方案、知情同意书、招募材料必
须标注版本号及版本日期。会议审查的项目须同时提交PI会议报告PPT（制作要求见
网站要求）。首次提交伦理审查申请的主要研究者，还需要提交资质证明文件复印件，
GCP培训证书复印件（科研课题尽量满足上述要求）。
2.领取通知
• 补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室接收送审材料后，如果认为送审文件不
完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷要素，以
及最近审查会议前的送审截止日期。
• 受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送受理通知，并
告知预定审查日期。
3.接受审查的准备
• 会议时间/地点：办公室秘书会电话/短信通知。
• 准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者准备报告内容，提前15分钟到达会场。
四、伦理审查的时间
伦理委员会每月例行召开审查会议1次，时间为每月20日至月底之间，必要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室于每月15日之前受理的申请项目安排在当月会议审查，15日以后受理的申请项目安排在下月会议审查。原则上每次伦理会议审查的初始审查项目不超过5项，按照申请时间顺序排序，先到先审，超出的项目安排在下次会议审查。
研究过程中出现重大或严重问题，危机受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
五、审查决定的传达
伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。
如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于（本院为多中心临床试验的参加单位，并且不涉及需要延长批件有效期的）年度/定期跟踪审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，结题审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步措施”。
六、伦理审查的费用
药物/医疗器械临床试验项目合同，以及科研课题经费的预算应包括伦理审查费用。
医院年度预算编制列入伦理审查费，用于列支小额科研课题的伦理审查费。
每个研究项目的伦理审查费用为：
• 初始审查每一个研究项目需缴纳审查费4000元人民币（包括初始审查、年度/定期
跟踪审查、复审、暂停/终止研究审查、结题审查）。
• 研究过程中如出现需要会议审查的情况（如修正案审查，严重不良事件审查，违背
方案审查、再次复审、暂停/终止研究审查等），每次需缴纳审查费2000元人民币。
• 研究过程中如出现需要快速审查的情况，每次需缴纳审查费500元人民币。
伦理审查费由伦理办公室开具交款单，申请人到医院财务部门缴纳，费用由财务部统一管理。
七、免除审查
符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查：
• 在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：①对常规和特殊教学方法的研究；②
关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进
行对比研究。
• 涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查或公共行为观察的研究。
☆ 以下情况不能免除审查：①以直接或通过标识符的方式记录受试者信息；②在研究
以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济
利益、就业或名誉；③上述不能免除知情审查的情况，如果受试者为政府官员或政府官
员候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，
则可以免除审查。
☆ “涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人，
除非研究者不参与被观察的公共行为。
• 对于既往存档的数据、文件、记录、病例标本或诊断标本的收集或研究，并且这些
资源是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的方式（直接联系或通过标识符）记
录的信息。
• 食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：①研究用健康食品不含添加剂；或②
研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环
境污染物含量不超过国家有关部门的安全范围。
关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管
婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。
不建议研究者自行做出“免除伦理审查”的判断，请向本伦理委员会提交免除审查申请与研究方案等相关资料，由伦理委员会主任委员或其授权者审核确定，伦理委员会保留对符合免除审查条件的研究项目实施审查的权利。
八、免除知情同意
1. 利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：
• 研究目的是重要的。
• 研究对受试者的风险不大于最小风险。
• 免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。
• 受试者的隐私和个人身份信息得到保护。
• 若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不
是研究无法实施、免除知情同意的证据）。
• 只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。
若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。
2. 利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：
• 以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本。
• 本次研究符合原知情同意的许可条件。
• 受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。
九、免除知情同意书签字
以下两种情况可以申请免除知情同意书签字：
• 当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实
身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私
的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。
• 研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的
行为或程序不要求签署书面知情同意。例如：访谈研究，邮件/电话调查。
对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者
提供书面告知信息。
十、联系方式
伦理委员会办公室电话：022-60637912
联系人：仲伟琴
Email：tjerc2013@126.com
其他相关文件下载邮箱：IRB2020@126.com，登陆密码zyefy2020
十一、各类型审查申请文件清单
编号：EC.AT/04.01-01/09.0
初始审查申请文件清单 (标注*文件交1套，其余文件会议审查交14套，快速审查交3套；其中含申办者加盖公章1套)
1 初始审查申请表
2 研究者手册
3 临床试验方案（注明版本号及版本日期，申请人签字）
4 知情同意书（注明版本号及版本日期）
5 CRF、研究病例*
6 受试者招募材料（注明版本号及版本日期）
7 主要研究者简历（首次申请伦理审查者还需提交资质证明文件及GCP培训证书复印件）
8 参加研究人员名单
9 研究者利益冲突声明*
10 组长单位伦理委员会批件
11 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定
12 国家食品药品监督管理局临床研究批件（科研项目批文/任务书、药品生产批文等）
13 其他（实验药与对照药药检报告、企业资质证明文件、GMP证书、药品说明书等）
14 PI汇报PPT（如有）
医疗器械临床试验需额外提供以下材料
1 医疗器械说明书
2 自检报告和产品注册检验报告
3 产品质量检测报告
4 医疗器械动物试验报告（如有）
5 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械治疗管理体系相关要求的声明
6 机构的设施和条件能够满足试验要求的综述
7 其他
审查意见为“作必要的修正后同意”或“修改方案后重审”的复审申请文件清单
1 复审申请
2 修改后的材料：修改内容及说明；
临床研究方案（注明版本号/日期）；
知情同意书（注明版本号/日期）；
招募材料；（注明版本号/日期）
对修改部分以阴影/划线的方式标记；
其他需要补充的文件。
3 其他
修正方案伦理审查申请文件清单
1 修正方案审查申请
2 临床研究方案等的修正说明页
3 修正的临床研究方案（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记；重要内容修正以及大量内容修正还需提交2份修改后的正式版本。
4 修正的其他材料，如知情同意书（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记；重要内容修正以及大量内容修正还需提交2份修改后的正式版本。
5 其他
严重不良事件报告审查申请文件清单
1 严重不良事件报告表（ERC报告表，若审查例数在2例以上，请另列清单）
2 严重不良事件报告表（原递交CFDA的报告表）
3 当前使用的研究方案和知情同意书（伦理委员会批准的最终版本）
持续审查申请文件清单
1 持续审查申请报告表
2 其他
违背/偏离方案报告申请文件清单
1 违反/偏离方案报告表
2 当前使用的研究方案和知情同意书（伦理委员会批准的最终版本）
提前终止临床研究审查申请文件清单
1 提前终止临床研究申请表（主要研究者签名和日期）
2 其他（研究总结报告）
临床研究结束审查申请文件清单
1 结题报告表
2 其他（总结报告）
编号：EC.AT/04.01-02/09.0
天津中医药大学第二附属医院医学伦理审查申请表
（Application Form of Ethical Review）
项目名称
项目来源
项目批件号
方案版本号 方案版本日期
知情同意书版本号 知情同意书版本日期
组长单位 组长单位主要研究者
参加单位
申办者
合同研究组织（CRO）
本中心承担科室 本中心主要研究者
研究信息
■ 方案设计类型
•□实验性研究
•□观察性研究：□回顾性分析，□前瞻性研究
■ 研究信息
•资金来源：□企业，□政府，□学术团体，□本单位，□自筹
•数据与安全监察委员会：□有，□无
•其他伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定：□无，□有→请提交相关文件
•研究需要使用人体生物标本：□否，□是→填写下列选项：
◆采集生物标本：□是，□否
◆利用以往保存的生物标本：□是，□否
•研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□不适用，□否，
□是→填写下列选项：
◆研究结果是否用于注册或修改说明书：□是，□否
◆研究是否用于产品的广告：□是，□否
◆超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是，□否
•医疗器械的类别：□I类，□II类，□III类，□体外诊断试剂
■ 招募受试者
•谁负责招募：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其他：
•招募方式：□广告，□个人联系，□数据库，□中介，□其他：
•招募人群特征：□健康者，□患者，□弱势群体，□孕妇
◆弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：□儿童/未成年人，□因认知障碍或
健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□申办者/研究者的雇员或学生，□教育
/经济地位低下的人员，□疾病终末期患者，□囚犯或劳教人员，□其他：
◆知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写选项）：□临床判断，□量表，
□仪器
◆涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：□没有通过经济利益引诱其中止妊
娠，□研究人员不参与中止妊娠的决策，□研究人员不参与新生儿生存能力的判断
•受试者报酬： □有，□无
◆报酬金额：
◆报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付，□按完成的随访观察工作量一次性
支付，□完成全部随访观察后支付
■ 知情同意的过程
•谁获取知情同意：□医生/研究者，□医生，□研究者，□研究护士，□研究助理
•获取知情同意地点：□私密房间/受试者接待室，□诊室，□病房
•知情同意签字：□受试者签字，□法定代理人签字
◆知情同意的例外：□否，□是→填写下列选项：
•□申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：
•□申请免除知情同意：利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究。
•□申请免除知情同意：研究病历/生物标本的二次利用。
•□申请免除知情同意签字：签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威
胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来
自于受试者身份或个人隐私的泄露。
• □申请免除知情同意签字：研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研
究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如：访谈研究，
邮件/电话调查。
■ 主要研究者信息
•主要研究者声明：□本人与该研究项目不存在利益冲突，□本人与该研究项目存在利
益冲突
•主要研究者负责的在研项目数： 项
申请人责任声明 我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求开展本项临床研究
申请人签字 申请日期
•主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数： 项
编号：EC.AT/04.01-03/09.0
主要研究者简历
Investigator’CV
姓 名
性 别
出生年月
工作单位/科室
学 历
职 称
联系地址
联系电话
E-mail
一、教育经历：
起止时间 就读学校及学位
二、工作经历：
起止时间 工作单位及部门
三、学会任职：
四、科研课题和获奖：
课题编号 年份 课题来源 课题名称
五、继续教育（特别注明有无接受过GCP培训）：
序号 时间 继续教育项目名称 举办单位
六、出版专著和发表论文：
1．出版专著
2．发表论文
序号 论文题目 发表杂志 期刊号
签 名_____________________ 日 期______________________
编号：EC.AT/04.01-04/09.0
项目参加研究者名单
姓名 职称 学历 行医资格 GCP培训 研究分工★ 联系电话
□有，□无 □是，□否
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□有，□无 □是，□否
□有，□无 □是，□否
□有，□无 □是，□否
□有，□无 □是，□否
□有，□无 □是，□否
□有，□无 □是，□否
★：请填写所有研究参与者基本情况,并注明研究过程中职责分工，如主要研究者，研究项目助理等。
填写日期： 年 月 日
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