天津中医药大学二附属医院
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天津中医药大学第二附属医院伦理委员会临床试验知情同意书设计要求

(不管何种形式,要涵盖下述内容)

知情同意书应包括两个部分:

PART I:研究信息介绍页

PART II:确认签名页

知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。知情同意书的表述应通俗易懂,适合该受试者群体理解的水平,用普通语言定义和解释医学、科学名词,尽量避免使用难以理解的专业术语。知情同意书不应当含有会引起受试者放弃或表明放弃任何合法利益的语言,也不应当含有免除或表明免除临床试验机构和研究者、申办者或其代理人由于疏忽应负责任的语言。

知情同意书应写明研究名称,明确标出版本日期和版本号。

第一部分:研究信息介绍页

介绍:

简要说明你是谁(发起临床试验主体及承担主体),你正在邀请他们参与一项研究(说明临床试验是研究性的)。告知他们可以和任何他们觉得信任的人讨论本研究并有足够时间去决定是否参与。如果他们对某些名词或本知情同意书有不解之处,以及在现在或以后有任何关于本研究的疑问,你都会耐心解答。介绍研究者的基本信息及研究机构资质。

研究背景和目的:

    简要叙述开展此研究的背景原因:目前研究方法的问题,本研究拟解决的问题(目的)。

研究干预措施:

    简述受试者将会承受的干预措施。这部分内容在试验过程段落中会有更详细的描述,但在此处简单描述对于受试者理解研究,避免混淆是有帮助的。

受试者选择:

说明这项研究选择这类受试者的原因,简要解释受试者参加试验的条件(纳排标准)。人们通常想知道为什么他们会被选择参与研究,他们可能会害怕,困惑,有顾虑。

自愿原则:

    明确说明受试者参加试验是自愿的,可以拒绝参加或有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不会受到影响。说明如果他们决定不参与研究,将会接受什么样的临床替代治疗;并且说明,无论他们是否选择参与,和通常一样都能接受到所有适用的治疗。自愿原则在知情同意书中会反复的重申和解释。

试验药物信息[药物名称]:

说明试验阶段并解释这意味着什么。对受试者解释为什么你要比较或测试此药物。尽可能多的提供对于了解试验药物有帮助的信息,如药物组成、生产企业、开发的原因等。说明关于试验药物已知的临床经验。说明试验中所有用药的已知的毒性、副作用、不良反应等。

试验流程和方案:

    准确的描述和解释试验方案,每一步的流程,需要做哪些检查,服用哪些药物。对于一些生僻名词和试验过程如安慰剂、随机化、活体组织活检等,要详细说明。阐明哪些过程是常规的,哪些是试验性、研究性的。

1.涉及随机和盲法的试验,受试者应该了解其含义,自己有多大的机会得到药物治疗。

2.涉及非活性药或安慰剂的试验,受试者应该了解安慰剂或非活性药究竟是何含义。

3.急救措施(如适用):说明采取急救措施的标准以及急救药物信息。

4.如果需要采血,要解释清楚采血次数和采血量。如果组织/血液样品或其他任何人体物质在研究结束后仍将被长期保存,或这些物质将被用于试验以外的其他目的,必须告知受试者并额外取得知情同意。

4.试验过程的描述

向受试者描述试验每一步的流程,流程图会有助于受试者对此过程的理解。简要描述每次随访的研究内容。(不能直接粘贴方案内容,用简要易懂的语言清晰的描述研究步骤。)   

持续时间

   告知受试者试验持续时间,包括治疗期和随访期。  

风险和不便:

不良反应告知受试者已知的和预期的不良反应及其发生情况。对已知的试验药物、对照药物的副作用应详细描述并必须说明发生的可能性大小。还应包括临床前毒理试验提示可能的副作用。

解释和描述治疗药物任何可能的和预期的风险,提供足够的关于风险的信息以便受试者就此作出决定。仅包含与试验相关的风险,与标准治疗程序相关的风险无论受试者是否参加试验都将发生,不需要列出。当风险与妊娠妇女或胎儿相关时必须明确声明。

安慰剂风险:解释安慰剂的是空白药物,对疾病无治疗作用。

如果适用(例如:如果研究牵涉试验性干预或疗法),请包括下列说明:“参加试验的受试者可能发生目前还未发现的风险。”

不便(研究对生活的影响)

受益:

    仅提及那些与本研究相关的实际受益,而不是那些不论参加与否都可以得到的权益。包括受试者直接获得的受益(例如:改善健康的结果),整体受试目标人群的获益(例如:更好地认识目标人群的疾病情况,可能找到新的治疗方法),或社会的获益(例如:科学知识的普遍进步)。如果受试者没有从他们参与研究直接受益的可能性,应该加以注明。参与研究的经济回报不被视为一个利益,而不应列入本节。

参加研究的费用

费用:明确告知受试者参加试验是否需要承担费用,免费项目和需要承担费用项目。

补偿:受试者参与研究的合理支出应当给与合理补偿,应包括补偿金额、补偿方式和补偿计划。

明确告知申办者能为他们参加研究而提供的补偿,避免诱导。如果有补偿请说明:这种补偿包括服务,直接付给现金,以礼物的形式付给,或者报销费用(如交通,停车,预估可能花费的电话费用等)等;说明接收补偿的条件;如果现金将被按比例分配给没有完成研究的受试者,应该清楚的解释;如果支付的条件是完成这项研究,也应该清楚的解释。

损害的处理:

阐述伤害发生时能提供的处理办法,谁来处理,谁来承担经济责任。

描述发生哪些症状应联系医生,医生可能采取的措施(进一步检查、治疗、停药等)

说明如果因参加研究而发生了研究相关的损害或因严重不良反应住院医疗,应立即通知研究医生,他们将负责对您采取适当的治疗措施。申办单位xx公司将承担治疗费用及按国家有关规定对您给予相应的经济补偿。对因医疗事故或因未遵循研究方案程序而导致的损伤,申办者不予补偿。

说明即使受试者签署这份知情同意书,仍然保留所有的合法权利。

保密:

说明受试者参加临床试验的相关记录应保密,不得公开。如果发布试验结果,受试者的身份信息仍应保密。

说明能识别受试者身份的有关记录的保密程度和措施,在不违反保密原则和相关法规的情况下,监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门人员可以查阅受试者的原始医学记录,以核实临床试验的过程和数据。

拒绝和退出的权利:

    再次明确受试者是自愿参加的,有权退出。不会因拒绝或退出受到歧视和报复,医疗待遇和权益不会受影响。这部分内容适用于所有目标人群。如果受试者退出后,需要医疗治疗,应予以说明。任何伴随退出试验的后续程序或评估应该清楚的解释。   

替代治疗:

说明其他可选的标准治疗药物和治疗方法,及其重要的潜在获益和风险。

受试者的责任:

说明受试者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项,按照研究方案的要求做出规定:按照随访时间、按时服药及记录、剩余药的归还、禁止用药的说明和记录、关于饮食、生活起居的规定、其他治疗的告知等等。

受试者可能被终止试验的情况和/或理由

依据方案说明受试者可能被终止试验及后续的处理措施。

相关咨询:

说明受试者如何获取研究新信息。

说明如有新的影响受试者继续参加试验的信息时,应及时告知受试者或其法定代理人。

当存在有关试验信息的问题以及发生试验相关损害时联系人的姓名和联系方式。

当存在有关试验受试者权利的问题以及对参加研究的抱怨时的联系部门和电话。

   

第二部分:确认签名页

    本段内容应以第一人称书写,表述可参考下面的举例部分。研究者必须熟知并签署每一份知情同意书。知情同意书应避免使用诸如“我理解。。。。。。”一类的表述。如果受试者有能力亲自阅读研究信息告知页,应该通过在阅读时和阅读结束后有目的的提问来确认其是否理解研究内容。

举例:

  同意声明

我已经阅读了上述有关本试验的介绍,而且有机会就此项试验与医生讨论并提出问题。

我提出的所有问题都得到了满意的答复。

我知道参加本试验可能产生的风险和受益。我知晓参加试验是自愿的,我确认已有充足时间进行考虑,而且明白:

·我可以随时向医生咨询更多的信息。

·我可以随时退出本试验,而不会受到歧视或报复,医疗待遇与权益不会受到影响。

我同样清楚,如果我中途退出试验,特别是由于药物的原因使我退出试验时,我若将病情变化告诉医生,完成相应的体格检查和理化检查,这将对我本人和整个试验十分有利。

如果因患病的需要采取任何其他的药物治疗,我会在事先征求医生的意见,或在事后如实告诉医生。

我同意药品监督管理部门、伦理委员会或申办者代表查阅我的试验资料。

我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。

  最后,我决定同意参加本项试验,并保证尽量遵从医嘱。

受试者签名:                                  日期:        年       月     日

受试者联系电话:                  

法定代理人签名(如有):                      日期:        年       月     日

法定代理人联系电话 :                      法定代理人与患者关系:

_______________________________________

我确认已向受试者解释了本研究的详细情况,包括其权利以及可能的受益和风险,并给其一份签署过的知情同意书副本。

研究者签名:                                  日期:        年       月     日

研究者联系电话:                         

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