天津中医药大学二附属医院
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天津中医药大学第二附属医院伦理审查申请/报告指南

Guideline On Ethics Review Application / Reporting for The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of TCM

        为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/报告,特制定本指南。

        一、提交伦理审查的研究项目范围

        根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”(2003年),“医疗器械临床试验质量管理规范”(2016年),“药物临床试验伦理审查工作指导原则”(2010年),卫计委“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”(2016年),国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”(2010年),下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告: · 药物临床试验。 · 医疗器械临床试验。 · 涉及人的临床研究科研项目。

        二、伦理审查申请/报告的类别

        1.初始审查

        · 初始审查申请:符合上述范围的研究项目,应在研究开始前提交伦理审查申请,经 批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

        2.跟踪审查

        · 修正案审查申请:研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、 招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。为避免 研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后应将修改 研究方案的情况及原因以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

        · 研究进展报告:应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前一个月提交研究进展报告;申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进 展的汇总报告;当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时,应以“研 究进展报告”的方式,及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期,需要申请延长批件有效期,应通过“研究进展报告”进行申请,否则伦理审查批件自动废止!超出伦理批件有效期,没有获得伦理审查批准继续研究的项目,研究者必须立即停止所有研究活动,包括干预措施和数据收集。假若停止研究干预可能会对受试者造成伤害,研究者应当要求伦理委员会批准在研的受试者继续参与研究。

        · 严重不良事件报告:严重不良事件是指临床研究过程中发生需要住院治疗、延长住 院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。本中心发生严 重不良事件,应24小时之内向本伦理委员会报告。

        · 违背方案报告:需要报告的违背方案情况包括:①严重违背方案:研究纳入了不符 合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予 错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对 受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违 背方案,或研究者不配合督查/稽查,或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者 违背GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性 造成显著影响的情况,研究者/申办者/监查员应提交违背方案报告。为避免研究对受试 者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以“违背方案报告” 的方式向伦理委员会报告所有偏离已批准方案之处并作解释。

        · 暂停/终止研究报告:研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员 会提交暂停/终止研究报告。

        · 结题报告:完成临床研究,应及时向伦理委员会提交结题报告。

        3.复审

        · 复审申请:上述初始审查和跟踪审查后,按审查意见为“做必要的修正后同意”及 “做必要的修正后再审”,对方案进行修改后,应以“复审申请”的方式再次送审,经 伦理委员会批准后方可实施;如果对伦理审查意见有不同的看法,可以通过“复审申请” 的方式申诉不同意见,请伦理委员会重新考虑决定。

        三、提交伦理审查的流程

        1.提交送审文件

        · 准备送审文件:根据送审文件清单准备送审文件;方案、知情同意书及招募材料、 日记卡、调查问卷等受试者直接接触的材料均需注明版本号和版本日期。

        · 填写申请/报告的表格:根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的“申请”(初始 审查申请,修正案审查申请,复审申请),或“报告”(年度/定期跟踪审查报告,严重 不良事件报告,违背方案报告,暂停/终止研究报告,结题报告)。

        · 提交:可以首先提交1套送审文件,通过形式审查后,准备书面送审材料14份(快 速审查项目准备3份),以及研究方案、知情同意书、招募材料等电子文件(PDF格式), 送至伦理委员会办公室,其中研究方案、知情同意书、招募材料必须标注版本号及版本 日期。首次提交伦理审查申请的主要研究者,还需要提交资质证明文件复印件,GCP培 训证书复印件(科研课题尽量满足上述要求)。

        2.领取通知

        · 补充/修改送审材料通知:伦理委员会办公室接收送审材料后,如果认为送审文件不 完整,文件要素有缺陷,发送补充/修改送审材料通知,告知缺项文件、缺陷要素,以 及最近审查会议前的送审截止日期。

        · 受理通知:送审文件的完整性和要素通过形式审查,办公室秘书发送受理通知,并 告知预定审查日期。

        3.接受审查的准备

        · 会议时间/地点:办公室秘书会电话/短信通知。

        · 准备向会议报告:按照通知,需要到会报告者准备报告内容,提前15分钟到达会场。

        四、伦理审查的时间

        伦理委员会每月例行召开审查会议1次,时间为每月20日至月底之间,必要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室于每月15日之前受理的申请项目安排在当月会议审查,15日以后受理的申请项目安排在下月会议审查。原则上每次伦理会议审查的初始审查项目不超过5项,按照申请时间顺序排序,先到先审,超出的项目安排在下次会议审查。 研究过程中出现重大或严重问题,危机受试者安全时,或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

        五、审查决定的传达

        伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内,以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。 如果审查意见为肯定性决定(同意继续研究,或不需要采取进一步的措施),并且审查类别属于(本院为多中心临床试验的参加单位,并且不涉及需要延长批件有效期的)年度/定期跟踪审查,严重不良事件审查,违背方案审查,暂停/终止研究审查,结题审查,以及上述审查类别审查后的复审,伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见,视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步措施”。

        六、伦理审查的费用

        药物/医疗器械临床试验项目合同,以及科研课题经费的预算应包括伦理审查费用。医院年度预算编制列入伦理审查费,用于列支小额科研课题的伦理审查费。

        每个研究项目的伦理审查费用为:

        · 初始审查每一个研究项目需缴纳审查费4000元人民币(包括初始审查、跟踪审查、 复审、结题审查)。

        · 研究过程中如出现需要会议审查的情况(如修正案审查,严重不良事件审查,违背 方案审查等),每次需缴纳审查费2000元人民币。

        · 研究过程中如出现需要快速审查的情况,每次需需缴纳审查费500元人民币。

         伦理审查费由伦理办公室开具交款单,申请人到医院财务部门缴纳,费用由财务部统一管理。

        七、免除审查

         符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查:

         ·在正常的教育、培训环境下开展的研究,如:①对常规和特殊教学方法的研究;② 关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究,或对不同的教学方法、课程或课堂管理进 行对比研究。

        · 涉及教育、培训测试(认知、判断、态度、成效)、访谈调查或公共行为观察的研究。

        ☆ 以下情况不能免除审查:①以直接或通过标识符的方式记录受试者信息;②在研究 以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险,或损害受试者的经济 利益、就业或名誉;③上述不能免除知情审查的情况,如果受试者为政府官员或政府官 员候选人,或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况, 则可以免除审查。

        ☆ “涉及访谈调查,公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人, 除非研究者不参与被观察的公共行为。

        · 对于既往存档的数据、文件、记录、病例标本或诊断标本的收集或研究,并且这些 资源是公共资源,或者是以研究者无法联系受试者的方式(直接联系或通过标识符)记 录的信息。

        · 食品口味和质量评价以及消费者接受性研究:①研究用健康食品不含添加剂;或② 研究用食品所含食品添加剂在安全范围,且不超过国家有关部门标准,或化学农药或环 境污染物含量不超过国家有关部门的安全范围。

        关于特殊受试人群免除审查的规定:免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管 婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。

        不建议研究者自行做出“免除伦理审查”的判断,请向本伦理委员会提交免除审查申请与研究方案等相关资料,由伦理委员会主任委员或其授权者审核确定,伦理委员会保留对符合免除审查条件的研究项目实施审查的权利。

        八、免除知情同意

        1. 利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究,并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:

        · 研究目的是重要的。

        · 研究对受试者的风险不大于最小风险。

        · 免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

        · 受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

        · 若规定需获取知情同意,研究将无法进行(病人/受试者拒绝或不同意参加研究,不 是研究无法实施、免除知情同意的证据)。  

        · 研究项目不涉及商业利益。

        · 只要有可能,应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

        若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本,则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。

        2. 利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究(研究病历/生物标本的二次利用),并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意: · 以往研究已获得受试者的书面同意,允许其他的研究项目使用其病历或标本。

        · 本次研究符合原知情同意的许可条件。

        · 受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

        九、免除知情同意书签字

        以下两种情况可以申请免除知情同意书签字:

        · 当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁,联系受试者真实 身份和研究的唯一记录是知情同意文件,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私 的泄露。在这种情况下,应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

        · 研究对受试者的风险不大于最小风险,并且如果脱离“研究”背景,相同情况下的 行为或程序不要求签署书面知情同意。例如:访谈研究,邮件/电话调查。 对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目,伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

        十、联系方式

         伦理委员会办公室电话:022-60637912  联系人:谷旭放 Email:tjerc2013@126.com

        十一、各类型审查申请文件清单

        初始审查申请文件清单:(标注*文件交1套,其余文件会议审查交14套,快速审查交3套) :1 初始审查申请表;2 研究者手册;3 临床试验方案;4 知情同意书;5 CRF、研究病例*;6 受试者招募材料;7 主要研究者简历;8 参加研究人员名单;9 组长单位伦理委员会批件;10 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定;11 国家食品药品监督管理局临床研究批件(科研项目批文/任务书);12 其他(实验药与对照药药检报告、企业资质证明文件、GMP证书等)。

        医疗器械临床试验需额外提供以下材料:1 医疗器械说明书;2 自检报告和产品注册检验报告;3 产品质量检测报告;4 医疗器械动物试验报告(如有);5 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械治疗管理体系相关要求的声明;6 机构的设施和条件能够满足试验要求的综述;7 其他。

        审查意见为“作必要的修正后同意”或“修改方案后重审”的复审申请文件清单:1 复审申请;2 修改后的材料:修改内容及说明; 临床研究方案(注明版本号/日期); 知情同意书(注明版本号/日期); 招募材料; 对修改部分以阴影/划线的方式标记; 其他需要补充的文件;3 其他。

        修正方案伦理审查申请文件清单 1 修正方案审查申请 2 临床研究方案修正说明页 3 修正的临床研究方案(注明版本号/日期):对修改部分以阴影/划线的方式标记;重要内容修正以及大量内容修正还需提交2份修改后的正式版本。 4 修正的其他材料,如知情同意书(注明版本号/日期):对修改部分以阴影/划线的方式标记;重要内容修正以及大量内容修正还需提交2份修改后的正式版本。 5 其他。 

        严重不良事件报告审查申请文件清单:1 严重不良事件报告表(ERC报告表,若审查例数在2例以上,请另列清单);2 严重不良事件报告表(原递交CFDA的报告表);3 当前使用的研究方案和知情同意书(伦理委员会批准的最终版本)。

        持续审查申请文件清单:1 持续审查申请报告表;2 其他。

        违背/偏离方案报告申请文件清单:1 违反/偏离方案报告表;2 当前使用的研究方案和知情同意书(伦理委员会批准的最终版本)。

        提前终止临床研究审查申请文件清单:1 提前终止临床研究申请表(主要研究者签名和日期);2 其他(研究总结报告)。

        临床研究结束审查申请文件清单:1 结题报告表;2 其他(总结报告)。

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