天津中医药大学二附属医院
首页
医院概况
新闻公告 就医指南 临床科室 行政科室 专家介绍 党的建设 科学研究 医学伦理 临床药理 人力资源 教育教学 护理天地 药事文苑
     医院介绍 联系我们 现任领导 历史沿革 大事记 院务公开 书记院长信箱
流行病学研究中伦理学审查的国际准则(CIOMS1991)

国际医学科学组织理事会(CIOMS

前  言

    这份准则的对象为需要处理流行病学中产生的各种伦理学问题的研究人员、卫生政策制订者、伦理审查委员会成员及其他有关人员,它还有助于建立流行病学研究的伦理学审查标准。

    该准则旨在确保流行病学研究遵循伦理学标准,这些标准也适用于参加本准则所包括的各种类型活动的人员。研究人员务必经常对其研究在伦理学方面的完善而负责。流行病学是为研究特定人群的健康相关状态或事件的分布及决定因素的科学,该研究的应用就是控制卫生与健康问题。

    在本世纪中,流行病学已极大地改善了人类的健康,它使我们了解许多危害健康的物理、生理及行为问题。有些知识已被用来控制危及健康的环境及生物危害,比如由于饮用污染水而染病。其他流行病知识已成为大众文化的一部分,引起人们价值观和行为的改变,从而提高人们的健康水平:例如对个人卫生、吸烟的态度、心脏病有关的饮食及锻炼、使用安全带减少交通伤亡的危险。

    流行病学实践和研究大部分基于观察,其干预措施不过为提问及常规医学检查。其应用实践及研究课题可能是相互重叠的,如某地癌症登记处的专业人员既进行癌症的常规监测又进行创新性研究。

    流行病学研究分为两种主要类型:观察型和实践型:

    观察型流行病学研究分为三种类型:现状横断面(也叫调查),病例对照研究以及队列研究。这些类型的研究对研究对象带来最小的风险。他们的干预行为不过为提问、常规医学检查,有时候为化验或X光检查。通常要求受试者的知情同意,也有一些例外,如仅通过查阅医疗记录而进行的大规模队列研究。

    横断面研究(调查)通常对一群人进行随机取样。受试人员被提问、接受体检、并递交化验单,其目的是评估一组人群的健康问题或对疾病的可能病因或可疑风险因素的假设进行检查。

    病例对照研究将那些有着某种病情的病人接触风险因素的既往史与那些有着相同年龄与性别,但没有该病情的人(对照)接触该危险因素的既往史做比较,通过对病例和对照组既往接触危险的不同频率进行数据分析,从而检测关于病因或风险因素的假定。病例对照研究适用于检测对罕见情况提出的假设,因为仅需少量病例就可进行。它通常不需要涉及个人隐私或秘密。如果病例对照研究需要研究工作者与受试者之间的直接接触,则需要受试者的知情同意;如果仅仅只需要检阅医疗记录,知情同意则不需要,而且也不可行。

    队列研究也叫纵向研究或前瞻性研究。它先确定不同程度地接触可疑风险因素的个体,观察一段时间,通常为几年,然后测量所研究的特定情况的出现率,并将其与接触风险因素的频率相比较。与现状研究或病例对照研究相比,这种研究方法更加健全完备,但它需要长期的大量研究,而且花费很大。通常这种方法仅需要提问和常规医学检查;有时需要实验室检验。通常情况下它需要有知情同意,但是仅使用相关医疗记录的回溯性队列研究则例外。在回溯性队列研究中,最初或起点观察可能涉及早期多年接触潜在的危险物质如X射线、一种处方药或一种职业危害的情况,其详情是已知的;最终或终点观察通常从死亡证书上获得。受试人数可能很大,也许成百上万,因此要获得他们的知情同意不太可能。必须准确鉴定每个研究个体的身份,这可以通过建立与记录链接系统的匹配方法来获得。在受试者身份已建立,编入统计表中之后,所有的个人身份证明资料都被清除,从而保护了个人隐私和秘密。

    实验是指研究者在可控制的条件下有意地改变一个或多个因素以研究其结果。流行病学实验的通常形式是随机对照实验,用以检测预防或治疗方案或诊断措施。在这种实验中涉及人体受试者是不道德的,除非对治疗方案或诊断措施确实不太确定,而且这种不确定可以通过研究得以澄清。

    通常在这种形式的实验中,受试者被随机分成几组,一组接受、另一组不接受实验方案或程序,然后比较两组的结果。随机分布去除了会损害组间比较效度的偏倚因素。因为这种实验常可能对至少一些受试者产生危害,所以必须获得他们的知情同意。

流行病学正面临新的挑战和机遇。大量数据文档中信息技术的应用使流行病学研究的作用和范围得到扩大。获得性免疫缺陷综合症(艾滋病)的流行及其管理给予流行病学研究新的紧迫性;公共卫生有关当局为了监测和控制人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的传播,正使用人口筛查实验来确定该病毒的流行程度。前面还面临着全新的挑战,如那些由分子遗传学和种群遗传学的结合带来的挑战。

导  言

    生物医学研究的一般行为接受国际认可的人权原则宣言的指导,其中包括《纽伦堡准则》及《世界医学会赫尔辛基宣言(修正版)》(赫尔辛基Ⅳ)。这些原则也构成了1982年由国际医学组织理事会颁布的《涉及人体受试者的生物医学研究国际准则(建议稿)》的基础。这些准则及相似的国家级准则以临床医学模型为基础,并通常涉及到“病人”或个人“受试者”的利益。流行病学研究涉及成群的人,上述准则不能恰当地覆盖其特殊特点。流行病学研究的议案应从伦理学角度独立审查。

    伦理学问题通常是由于相互竞争的一系列价值观之间的冲突引起,比如在公共卫生领域,个人权利及社区需要之间的冲突。遵循本准则并不能避免流行病学研究中的所有伦理学问题。许多情况要求研究者、伦理审查委员会、管理者、卫生保健工作者、政策决策者及社区代表的仔细讨论,在了解情况的基础上作出判断。发展中国家中国外资助的流行病学研究需要特别关注。进行研究的各行政区域通过法律和实践来建立该准则的不同应用模式。

    伦理学审查的目的是从伦理学原则的角度来考虑的某项研究课题的特点,以确保研究人员预计到并成功地解决可能遇到的伦理学方面的反对意见,并评估他们对该研究引起的伦理学问题的反应能力。并不是所有的伦理学原则都同样重要。在某项研究中,也许某项常见的伦理学指标如数据的秘密性没有得到全面的保证,但只要其潜在的利益明显超过其风险,而且调研人员明确保证使风险最小化,则该研究仍可评估为符合伦理道德;而拒绝该研究甚至可能是不符合伦理道德的,因为它会使该社区得不到该研究为之带来的利益。伦理学审查面临的挑战是既考虑到可能的风险又考虑到可能的利益,从而做出评估,并在伦理学审查委员会成员不同的合理意见的基础上做出决定。

同一问题或议项的不同伦理学审查可能导致不同的结论,在不同的时间和地点,每个结论都可能符合伦理学原则,这不仅仅因为达成该结论所基于的因素不同,而且也归因于其中不同角度的认真思考及评估过程。

普通伦理学原则

    所有涉及人类受试者的研究均需遵循四条基本的伦理学原则:即尊重个人原则、行善原则、不伤害原则和公正原则。一般来说,这些原则指导着人们认真起草科研提议报告。在不同的情况下,对他们的表达可能不一样  其重要性也可能不尽相同,其应用确实可能产生不同的效果,导致不同的决定或行为过程。在最近几十年中,这些原则已经过数次讨论磋商及修改,其宗旨是能应用于流行病学研究中。

    尊重个人包含至少两条基本的伦理学原则,即:

    a)自主原则,它要求尊重那些能对自己个人目标作出理性决定的人的自我决定能力;

    b)保护那些自主能力受到伤害或减弱的人们,它要求保护那些没有独立能力或易受伤害的人不受到伤害或虐待。

    行善是一种道德义务,使可能的利益最大化,使可能的伤害和错误最小化。这项原则要求遵循下列规范:研究风险就预期效益而言是合理的,研究设计是正确的,研究人员既有能力进行研究,又有能力保证受试者的安康。

    不伤害原则在传统的医学伦理学中占据中心地位,它保护研究受试者不受到可避免的伤害。

    公正原则要求相似的研究病例应同等对待,不同的病例则应依据其不同点来对待。当公正原则适用于无独立能力或易受伤害的受试者时,它的要点即为分配的公正性。在设计研究项目时,应了解受试者所代表的人群的利益,承担受试义务的人群应获得适当的利益,而为了受益而参加试验的人群应承担适量的研究风险及义务。

    分配的公正性规则适用于社区内和社区间。社区内较弱小的成员不应承担将使所有社区成员受益的研究项目中不恰当的义务,而独立能力较弱的社区或国家不应承担将使所有社区或国家受益的研究项目中不恰当的义务。

普通伦理学原则可应用于个人,也可应用于社区。当应用于个人时(微观伦理学),伦理学指导着一个人怎样与他人及社区每个成员的道德规范相联系,当应用于社区时,伦理学指导着一个社区怎样与他人相联系,怎样对待其成员(包括未来的成员)以及具有不同文化价值的群体的成员(宏观伦理学)。不能仅因为一项研究在一个级别上是道德但在另一级别上却是不道德的而认为它是可行的。

适用于流行病学的伦理学原则

 知情同意

    个人同意

    1.当个人被选为流行病学研究的受试者时,经常应征得他/她的知情同意。因为流行病学研究使用能鉴定个人身份的个人数据,所以其知情同意规则有所不同,下面将进一步讨论。当某受试者了解研究的目的及性质,并明白参加此研究将要求他做什么和承担什么样的风险,以及他将从该研究中获得什么样的益处时,他的同意则是建立在知情的基础上。

    2.建议不寻求知情同意的研究者有责任向伦理学审查委员会解释为什么没有知情同意该研究仍是道德的:可能是要寻求将检查其医疗记录的受试者是不太可行的,或者是某些研究的目的将受到阻碍——比如说,预期的受试者在知情后将改变其将被研究的行为,或者对于为什么他们成为研究受试者而感到没必要的焦虑。研究人员将提供确凿证据表明将严格保密,而且其研究目的在于保护或增进健康。不寻求知情同意的另一合理理由为按照惯例可以使用个人数据作为流行病学研究。

    3.当某些职业记录、医疗记录、组织样品等被用于未经同意的目的,即使该研究不会带来危害,也可能产生伦理学问题。通常应告知个人或其代表可能在流行病学研究中使用他们的数据,以及将提供什么样的保密措施。使用供公众使用的资料则不需要同意,但各国和各社区对公民的哪些信息被视为公共的定义各不相同。毫无疑问,在使用这种信息时,研究人员将最小限度地泄露个人敏感资料。

    4.一些组织和政府机构聘用流行病学家,他们可能从立法机构或聘用合同中获准有权在未经受试者同意的情况下获得数据。那么这些专家们必须考虑,在某种情况下,怎样使用他们这种获得个人资料的权力才是道德的。从伦理上来说,他们可能仍应寻求有关个人的同意,或者为不寻求同意提供正当理由。在下列情况下,这种获得个人数据的权利可能是道德的:对个人、公共利益带来最小的风险以及研究人员为那些被研究的个人保守秘密。

   

    社区协议

    5.当不可能获得每个被研究者的知情同意时,可以寻求社区或团体代表的协议,但是该代表应是根据该社区或团体的传统和政治哲学思想自然选举出来的。由某社区代表做出的同意应符合普通伦理学原则。当研究人员在社区作调研时,既要考虑到社区的权利及保护措施,也要考虑到个人的权利和保护措施。对习惯上适用集体决策的社区来说,社区领导可以表达他们的集体意愿。但是,对于个人拒绝参加研究项目仍必须尊重,领导者可以代表社区表达同意,但是个人拒绝参加也是必须尊重的。

    6.当某团体外机构如某政府部门指定某些人代表该团体成员讲话时,则研究者及伦理审查委员会应考虑这些人代表该团体讲话的可信度有多大,必要的时候也应寻求其他代表的同意。社区或团体代表有时候也可能参加研究的设计及其伦理学评估。

    7.为流行病学研究的目的而定义某社区或团体可能是伦理学关心的问题。当某社区成员自然地意识到其作为一个社区整体的活动并感觉到与其他成员拥有共同的利益时,则不管研究建议中如何定义,该社区即成立。调研人员应关注社区如何组成或如何定义自身,并尊重生活水平低下的群体的权利。

    8.为了进行流行病学研究,研究者可以根据统计学组成或地理条件组成定义某团体,或者将平常并没有社会关联的一些个人定义为一个团体。当为了科研目的而人为地制造这些团体时,社区成员可能不那么容易被识别为领导或代表,而且这些人也不愿意为了他人的利益而自己遭受损失。相应地,这会更难以确保团体的代表性,更重要地是更难以获得受试者自愿参加研究的知情同意。

    选择性信息公开

    9.在流行病学中,选择性信息公开是一种可接受的研究技术,这似乎与知情同意原则相冲突。对于某些流行病学研究而言,为了不影响调查中的自主行为以及避免调查对象可能为了取悦提问者而给出回答,不公开是准许的,甚至是必要的。只要选择性公开不引起受试者做他们本意不会同意做的事,则它可能是有利的,并且在伦理学上许可的。当有正当理由时,伦理学审查委员会可以准许公布选择性的信息。

    不正当影响

    10.可能成为受试者的人会觉得不太好拒绝那些有权的、对他们有影响的人的要求。因此应告知他们研究者或者其他邀请他们参加试验的人员的身份。研究人员应向伦理学审查委员会解释他们将如何抵销这种明显的影响。如果该研究可以找到不受任何不正当影响的受试者,是否还应从那些会受到权威或社区领导的不正当影响的群体中选择受试者,这在伦理学上是可争议的。

    引诱参加

    11.不应强迫个人或社区参加研究。但是,在施加压力或不适当影响,以及正当地激发积极性之间很难划清界线。研究的好处如增加新知识就是正当的吸引方法。但是,当人们或社区缺乏基本的卫生服务或金钱时,将获得物资上的、服务上的、或现金上的报酬可以引诱人们参加。为决定这种吸引方法在伦理学上的适当性,应从文化惯例的角度来评估。

12.既使不是被吸引参加的,对受试者来说,参加将带来的风险应是可以接受的。报销相关的费用如差旅费是可以接受的。同样地,承诺为损伤或收入损失提供补偿和保护不应被认为是引诱。

利益最大化

    研究结果的传达

    13.社区、团体和个人可能从参加研究中合理地期待一部分利益,即他们将被告知该研究的发现将有关他们的健康。在研究发现能应用于公共卫生领域以增强社区健康的地区,研究的发现及结果应传达给卫生机构。在向个人传达研究发现及与他们的健康的相关性时,应考虑到他们的文化水平及理解能力。研究方案中应包括向社区及个人传达这种信息的条文。

    应使用一切适当方法公布研究发现及对社区的建议。当使用不相连的匿名筛查进行HIV流行程度研究时,在可行的情况下,应有知情同意条件下的自愿HIV一抗体测试,以及测试前及测试后咨询及保密保障。

    不可能传达研究结果的情况

    14.应告知流行病学研究的受试者,有可能无法将有关他们健康的研究发现通知他们,但是他们并不应认为这就意味着他们没有所研究的那种病况。通常不太可能从集中在一起的发现结果中抽取出有关个人及其家庭的部分信息,但是当研究发现表明需要进行医疗服务时,那些有关人员将被告知怎样去获得诊断及建议。

    当流行病学数据是不相关时,对受试者不利的是,处于危险的个人不能得知有关他们健康的有用发现。当不能单独通知受试者寻求医疗服务时,可以通过向他们的社区提供相关的卫生保健建议来履行伦理学行善的义务。

    研究结果的发布

    15.研究人员可能无法迫使政府或商业机构发布所拥有的数据,但是作为卫生行业的专业人员,他们有伦理学责任去提倡发布有关公众利益的信息。

    研究资助者可能竭力要求调研人员以促进特殊利益的方式来展示研究发现,如显示某产品或疗法对健康有害或无害。资助者不得将这些还未被证明的理论及假说向外公布。

    被研究社区的卫生保健

    16.在发展中国家进行一项流行病学项目可能在参加研究的社区产生一种将获得卫生保健的期待,至少当研究人员在现场时会有。这种期待不应落空,而且,当人们需要卫生保健时,应做出治疗安排,或者将他们送往能为他们提供所需保健的当地卫生服务机构。

    培训当地卫生人员

    17.在研究过程中,尤其是在发展中国家,应利用此机会从技能和技术上培训当地卫生工作者,用以改善其卫生服务。比如说,通过培训他们使用测量设备及计算机器,当研究组离开时,会留下一些有价值的东西,如监测疾病或死亡率的能力。

减少伤害

造成伤害和行为失误

    18.研究者应认识到实验会对受试者造成伤害,即给受试者带来的不利影响;也应认识到他们的行为失误会逾越伦理价值规范。例如,当少数卫生工作者为了研究的需要而忽视他们的日常工作职责;或在群众不知情的情况下,改变了工作重点,都会对受试者造成伤害。即使受试者没受到伤害,把受试者认为仅仅是不含感情的研究材料的行为,都是错误的。

    19.伦理审查必须估计到受试者和受试群体因参与研究而遭受到污蔑、偏见、丧失尊严和自尊、或蒙受经济损失的危险性。研究者应就实验中可能引起的危险,及避免或减小这些危险的建议事先通知伦理审查委员会和受试对象。研究者必须能够表明他们的实验对于受试个人和团体都是利大于弊的。研究者还必须彻底明确谁将在此研究中受益,而对谁又具有危害性。当预计受试者受到的危害威胁与得到的收益不成比例,或当已知的危险因素可以被避免或至少被减小,而仍允许它存在等情况都被认为是不合乎伦理规则的。

    20.当一个健康人是危险人群或亚人群的成员,或在他从事有危险的活动时,不提供保护该人群或亚人群的措施是不道德的。

    防止对研究群体的伤害

    21.流行病学研究不可避免地会对个体或集体造成伤害,比如蒙受经济损失、遭受污蔑,或得不到医疗服务。若研究者发现有使受试对象遭受批评或不公正待遇的敏感信息时,应谨慎地解释他们的研究结果。当研究所涉及的地理位置和环境对于解释结果非常重要时,研究者应尽量以保护受试群体不受伤害的方式来解释结果。这些方式包括提供个人隐私保密,及使用不含使受试者行为遭受道德谴责的语言。

    有害的结果公开

    22.研究中存在着避免对受试者造成伤害和公开讲述科学事实的矛盾。可以通过既能保护受试者利益,同时又能与科学事实保持相一致的方式来解释研究数据。研究者应预计到并尽可能地避免使用对受试者造成伤害的不当解释。

    尊重社会习俗

    23.破坏社会习俗的言行通常被认为是有害的。文化价值和社会习俗应该受到尊重。然而,流行病学研究的一个特定目的就是促进某些习俗及传统行为的改变,从而把人们引向健康的行为习惯,例如改变人们不良的饮食及职业习惯。

    24.虽然一个群体的成员有权拒绝别人把“好处”强加于他们头上,但有利于人类健康的研究通常在伦理上被认为是可接受的、无害的。伦理审查委员会应该充分考虑到某项研究可能带来的潜在利益。但是,研究者不应夸大这种利益,以防受试者是在对这种健康益处过高估计的影响下作出自愿参与决定的。

    尊重不同的文化

    25.流行病学研究者经常调查除他们自身之外,本国或他国的其他文化群体。并且承担起由研究展开国家、社团之外的其他文化社会团体发起的研究。研究的倡导国与主办国在文化、伦理的理解和应用上存在着差异,比如在个人自主权这一问题上。

    研究者必须尊重本国的伦理标准与进行流行病学研究的国家和社团的文化价值趋向,除非这些伦理标准和价值趋向超越了道德规范。因而,研究者冒有损害自身名誉的危险性,即他们的研究工作在主办国被认为是可接受的,而在他们本国却被认为是有害的。同样,他们也有可能无批判地只接受本国的伦理规范,而超越了主办国的文化价值趋向。

    个人隐私的保密

    26.研究可能会涉及到与个人及群体信息的收集与储存。这样的信息,如果向第三方公开,就会对受试者造成侵犯或伤害。所以,研究者应通过适当的方式为这些信息保密。比如,可通过删除标识受试者个人信息,或限制他人获取实验信息等方式来保护。收集大量样本从而使个人身份信息模糊的做法在流行病学研究中已成为惯例。当受试群体的隐私权不能得到保护甚至受到侵犯,研究者有责任采取措施来维护和恢复受试群体的名誉和地位。获得的有关受试者的信息通常可分为:

    非相关信息:指获得的信息无法与它所指的受试者建立关联和联系;由于研究者对受试者的情况一无所知,所以受试者的隐私权不受威胁,也不存在征求受试者同意的问题。

    相关信息:又可分为:

    ——匿名信息,指除非通过受试者个人知道的代码或其他方式外,获得的信息无法与所指的受试者建守关联,因而研究者也无法知道受试者个人信息。

    ——非实名信息,指通过受试者和研究者所共知的代码(不含个人身份信息)使获得的信息与所指的受试者建立关联。

    ——实名信息,指通过个人身份信息,通常是人名,使获得的信息与所指的受试者建立关联。流行病学研究者在做统计分析、数据核实时,常摒弃受试者身份标识信息。当研究不需要认证受试者个人身份时,受试者身份标识信息将不会被采用,例如在检测HIV感染非相关匿名血样的研究中,当研究需要使用受试者个人身份信息时,研究者应向伦理审查委员会解释为什么这些个人身份信息是必须的,以及如何保护受试者的个人信息秘密。在征得受试者同意的情况下,研究者可把与受试者个人相关的不同类数据联系起来,并把这些数据归类到图表中以确保个人信息的保密性。在政府机构中,保守秘密的职责是通过雇员的宣誓行为得以加强的。

 利益冲突

    利益冲突的识别

    27.伦理学原则要求研究者与研究合作者、资助者以及研究对象间应该没有公开的利益冲突。研究者应向伦理审查委员会公开任何潜在的利益冲突。当商业团体或其他资助者希望运用研究结果来推广某种产品和医疗服务时,或出于政治原因不便公开研究结果时,就会出现利益冲突。

    28.流行病学研究可能是由雇佣研究者的政府和其他机构发起、资助或支持的。在职业和环境卫生领域中,会在几个特殊利益集团间发生冲突:包括股东、管理者、员工、政府管理机构、公众利益保护组织等。流行病学研究者可能被其中的任何一个机构或组织所雇佣。这样就很难避免这些利益冲突给研究者带来的压力,结果很可能导致对研究结果的歪曲或不恰当的解释。同样的冲突也会出现在药效检测或医疗器械检测的研究中。  

    29.研究者和伦理审查委员会都应对冲突的危险性非常敏感。审查委员会一般不会通过有利益冲突的研究提议。如果这样的提议被例外通过了,这种利益冲突也应向可能的受试对象及他所在群体公开。

    30.当受试者不愿改变他们的行为,而研究者为了受试者的健康,认为他们应该改变这些行为时,也会发生冲突。然而,这并不是真正意义上的利益冲突,因为研究者是以受试者的健康利益为出发的。

    科学的客观性和推广

    31.公正诚实是设计与开展研究、陈述并解释结果的基本要求。研究数据不应被隐瞒、篡改或歪曲。研究者在研究中发现需要纠正的健康危险因素,并积极推广倡导保护和恢复健康的方法。在履行这些职责时,他们的倡议应基于客观科学事实。

伦理审查准则

伦理审查的要求

    32.一个社会的伦理审查条款要受到经济和政治条件、医疗保健与研究组织、研究者的独立程度等因素的影响。不论在什么情况下,流行病学研究都应遵循《赫尔辛基宣言》及国际医学组织理事会《涉及人体受试者的生物医学研究的国际准则》。

    33.不论流行病研究提议来自于学术团体、政府部门、卫生保健组织还是商业机构,都要求提交给伦理委员会进行独立审查。研究资助者应认识到伦理审查的必要性并能促进伦理审查委员会的成立。研究者和资助者都应提交他们的提议进行伦理审查。即使资助者在法律上有权利允许研究者获得有关信息,这项审查程序也不应被忽视。一种例外情况是当流行病研究者在对急性传染疾病爆发进行调查时,他们必须毫无延误地判断并控制有害健康的危险因素,因而他们的研究不必等待伦理审查委员会的正式通过。然而,在这种情况下,研究者必须尽可能地尊重受试者个人权利,即个人的自由、隐私及保密权。

    伦理审查委员会

    34.伦理审查委员会可在国家和地方卫生管理部门、国家医学研究委员会或其他有代表性的国家医疗保健机构的资助支持下成立。地方审查委员会的权力局限于某一机构,或延伸到一定的政治管辖范围内的所有生物医学研究。无论委员会如何成立,也无论他们的管辖权如何确立,他们都应建立自己的工作守则,如例会周期,成员人数,决议程序、决议审查程序,并把这些守则公布给预期研究者。

    35.在高度中央集权的政府,应成立国家审查委员会,并从科学和伦理两个角度审查研究方案。在非中央集权的政府,研究方案可在地方或在区域水平上得到更有效便利的审查。地方审查委员会负有两方面的责任:

    ——证实所有提出的干预研究已被权威的专家机构认证具有安全性。

    ——保证所有的伦理问题已被圆满地解决。

    36.地方审查委员会作为研究者同行的专门小组,应该保证对呈交给他们的研究提议进行正确合理的审查。委员会成员应包括流行病学研究者、其他的卫生工作者,以及有资格代表一定社团、文化和道德价值的非本专业人士。委员会应由多种不同的成员组成,并应包括研究目标人群中的代表。委员会成员应定期变动,以防某些个人具有过高的影响力,同时能拓宽伦理审查的影响范畴。通过杜绝任何对某一研究提议有直接利益的成员参与评估审查实施,可使委员会真正独立于研究者。

    审查委员会成员的伦理行为

    37.审查委员会成员自身必须小心谨慎,避免任何不道德行为倾向。尤其值得注意的是,各成员必须严守委员会文件及讨论机密,不得强迫研究者屈从于不必要的重复审查。

    受试群体代表人

    38.在伦理审查过程中,应有受试群体的代表参与。这一点与尊重该群体文化、尊严、自主性,以及取得群体成员对研究的充分理解的目标是一致的。应该考虑到,如果某些群体成员缺少正式教育,就不能胜任参与关于该研究及其成果应用问题的建设性的讨论。

    平衡个人和社会观念

    39.进行伦理审查时,委员会要从个人和社会两个角度考虑问题。从个人角度来看,保证个人自愿的同意是必要的。但如果个人所属的群体反对该研究的实施,个人单独的同意就不足以使该研究合乎伦理规范。社会价值准则会引发广泛的影响未来人文和自然环境的问题。例如,在倡议广泛采取多种措施以控制病原体中间宿主时,研究者期望知道这些措施对受试群体和环境的影响。这时审查委员会就要提供足够的条款,使研究者监督各种措施的使用,以避免不好的结果。

     保证科学的可靠性

    40.伦理审查的主要功能是保护人体受试者不受伤害和不公正待遇,并促进有益的医学研究。不应割裂科学审查和伦理审查来单独看待:使受试者处于危险或不便境地或在知识上也不获益的研究,在科学上是不可靠,在伦理上是不可接受的。因此,正常情况下伦理审查委员会要考虑科学和伦理双方面。伦理审查委员会将把科学审查的专业技术方面委托给在学术上胜任的专家或学会,然后基于这些专家的合理建议和科学的可靠性,做出他们自己的决定。如果审查委员会认为某项研究提议在科学上是可靠的,他就会接着考虑是否受试者预计得到的收益要大于可能带给他们的危险,这项提议在取得知情同意和完成其他伦理要求方面是否令人满意。

    安全性和质量的评估

    41.所有被研究的药品和器械都必须符合一定的安全标准。在这方面,许多国家缺乏独立承担技术信息评估的人力物力资源。一个有权选取专家的政府管辖的多学科委员会是最适合评估药品、器械、治疗手段质量和安全性能的机构。这样一个委员会应包括临床医生、药剂师、统计学家、流行病学家和其他人。在流行病学研究中,流行病学家占有重要位置。伦理审查全过程都应与这个委员会共同协商进行。

    公平选取受试对象

    42.流行病学研究是为了使人群的健康受益,但个体受试者却有可能承受研究带来的危害。当研究可使人群中的大多数健康成员受益时,选择受试者就尤为重要,应避免由于年龄、社会经济地位、残疾或其它因素造成的不平等。潜在利益和危害也应在不同受试群体之间或内部平衡分配,不能因为年龄、性别、种族、文化及其他因素而有所偏颇。

    易受伤害及不自主人群

    43.伦理审查委员会应对主要涉及以下受试人群的研究提议尤为谨慎。这些人群包括儿童、孕妇、哺乳妇女、精神疾病或残疾患者、不熟悉医学概念的受试者、难以自由作出独立选择的人,如罪犯和医学生。委员会也应警惕那些不能给受试者带来直接利益的有创性研究的项目。

    对照组人群

    44.需要对照人群或安慰剂治疗(不治疗)组的流行病研究应遵循与临床研究相同的伦理学标准。重要原则如下:

    (1)在对可能导致死亡、残疾、严重精神损伤病情的研究中,对照人群应接受当前已被证实的最佳治疗方法。

    (2)如果一项治疗方式与对照组相比,具有较好的治疗效果,应把这个方式正确地提供给对照人群。

在研究中,如果一组结果要明显优于另一组结果,研究就可被较早终止,所有的受试者都应接受较好的治疗。研究方案应包含“停止实验条款”,即监督、执行这样终止事件的程序。研究者必须处处考虑到研究给对照人群带来的潜在益处,以及把研究结果运用于对照人群的健康前景。

    随机研究

    45.只有当无法确定两种或多种措施的效果有何差异时,才可采用随机分配措施的研究方法。在做随机研究时,所有受试者都应被告知试用治疗方式的不确定性,以及实验的目的是为了确定其中的哪一种方式最有利于受试者健康。告知受试者这种不确定性,会使由其他原因感到忧虑的病人更加焦虑。因此,向受试者讲述这种情况时要讲究技巧策略。伦理审查委员会也应证实是否研究者明确地向受试对象阐述了实验的不确定性,并应要求研究者阐述如何减少受试者对此的忧虑。

随机分配会导致另外一些忧虑:被选中或落选参与某一治疗方式实验的人会对他们被选中或落选的原因感到忧虑。研究者可以向受试群体成员讲述一些使用机率的基本概念,并使他们认识到随机分配过程是不带有歧视的。

    多中心研究条约

   46.当根据共同协议实施多中心研究时,一个委员会应尊重其它委员会的不同意见,但还应坚持研究者应遵循的伦理标准。应该协调各委员会的不同意见以保护只有多中心研究才可得到的好处。达到此目标的一种方式就是在共同协议中规定必要的议事规则,另一种方式就是把几个委员会的审查职能委托给一个研究合作中心的联合审查委员会。

    事故伤害的赔偿

   47.一些流行病学研究会不可避免地造成伤害。经济上的损失可以被妥善地弥补。但是当经济弥补不合适时,赔偿就显得困难了。侵犯私人秘密或公开研究结果的粗心都会造成群体威信和尊严的丧失,这种损失就很难弥补了。当伤害是研究所造成的,那么发起或支持研究的机构就应通过公开道歉或恢复名誉来弥补这些伤害。

友情连接
廉韵津沽 天津市卫计委 天津中医药大学 中医一附院 全国百姓放心示范医院          
内容声明:本站信息仅供给您做为健康参考,请勿将它作为您诊断或治疗的唯一依据 设为首页 | 加入收藏 | 联系我们 | 书记院长信箱  
主办:天津中医药大学第二附属医院 技术支持:北方网 备案序号:津ICP备14000208号